Комитет по новой медицинской технике

Холтоев Ф.Т.  - Председатель комитета

Комитет по новой медицинской технике (КНМТ) - является структурным подразделением Государственного центра по экспертизе и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники ГУП , осуществляющим организацию и координацию работ по контролю качества и регистрации медицинской продукции отечественного и зарубежного производства: аппаратов, приборов, оборудования, изделий медицинского назначения, диагностических средств in vitro.

Состав комитета:

Штат - 14 сотрудников: Председатель комитета, ведущий специалист- 6, специалисты 1-ой категории -4,  специалисты 2-ой категории -3,

Основные задачи Комитета:

  • рекомендация к Государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий;мед. техники, профилактических и диагностических средств;
  • организация и проведение экспертизы лабораторных, технических и клинических испытаний;
  • утверждение, согласование нормативной документации на медицинские изделия;
  • подготовка материалов для создания Государственного Реестра медицинских изделий, разрешенных к применению в практике здравоохранения на территории Республики Узбекистан;
  • рассмотрение и представление к утверждению стандартов на медицинские изделия, предложенные к производству;
  • рассмотрение вопросов международного сотрудничества по направлениям деятельности Комитета.

Функции Комитета:

  • Рассмотрение заявок и предложений по регистрации медицинских изделий, ведение делопроизводства по этим вопросам.
  • Проведение экспертизы соответствия нормативной документации и образцов медицинских изделий требованиям государственных, межгосударственных и международных стандартов.
  • Согласование и представление на утверждение в установленном порядке проектов стандартов, ВФС, ФСП, ФС и технических условий, инструкций по применению и регламентов производства.
  • Рассмотрение результатов лабораторных исследований и технических испытаний и принятие решений по регистрации и применению в практике здравоохранения медицинских изделий, или принятие решений по проведению, в случае необходимости, клинических испытаний.
  • Организация проведения клинических испытаний.
  • Рассмотрение результатов клинических испытаний и принятие решений о рекомендации к регистрации и применению в практике здравоохранения медицинских изделий.
  • Определяет совместно с Фарминспекцией и отделом метрологии готовность (отечественных производителей) к производству новых медицинских изделий в соответствии с установленными в Республике Узбекистан требованиями и дает разрешение на выпуск серийной продукции.
  • Утверждение или переутверждение, в установленном порядке, номенклатуры медицинских изделий, с целью разработки рекомендаций для модернизации или прекращения их промышленного производства.
  • Участие в разработке ведомственных нормативных документов, проектов приказов Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан о разрешении применения в медицинской практике новых медицинских изделий, и об исключении из номенклатуры устаревших или не нашедших медицинского применения.
  • Рассмотрение и подготовка к утверждению руководящих документов (РД), методических рекомендаций, бюллетеней, информационных листов по новым медицинским изделиям.
  • Подготовка проектов нормативных документов, регламентирующих работу Комитета.
  • Внесение предложений о введении новых нормативных документов, отмене, ограничении срока действия или продлении срока действия устаревших ТУ и ВФС, ФСП, ФС на медицинские изделия.
  • Систематический пересмотр номенклатуры разрешенных к медицинскому применению медицинских изделий, с целью своевременного внесения в Государственный Реестр новых и исключения устаревших изделий.
  • Привлечение в случае необходимости специалистов различных предприятий, организаций и учреждений, по согласованию с их руководителями и технических средств для проведения экспертизы и контроля качества медицинских изделий.

Деятельность КНМТ за прошедший период

Зарегистрировано: изделий медицинской техники – 2728 (зарубежных- 2108, СНГ-475, отечественных- 145); изделий медицинского назначения – 2298 (зарубежных-1408, СНГ- 527, отечественных- 366); диагностических средств- 872 (зарубежных-489, СНГ-304, отечественных- 79)

Методическая работа:

  • оказание методической помощи отечественным производителям в составлении и оформлении нормативных документов (за прошедший период разработано нормативных документов- 219, регламентов производства - 174);
  • внедрено программное обеспечение с целью накопления и использования банка данных о зарегистрированных медицинских изделиях;
  • с целью повышения уровня работы клинико-диагностических лабораторий МЗ РУз подготовлены к изданию и опубликованы справочники серии «Клиническая диагностика», части 1-3;
  • подготовлены к изданию и опубликованы учебные пособия для студентов медицинских, фармацевтических ВУЗов и колледжей («Медицинское и фармацевтическое товароведение », «Медицинские изделия. Стандартизация и контроль качества»);
  • публикация обзорно-аналитических и научных статей в журналах отечественного и международного уровней («Фармацевтический вестник Узбекистана»; «Ремедиум» (РФ) и др.).

Разработка стандартов, рекомендаций и внедрение их в практику:

  • утвержден перечень изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике Республики Узбекистан (приказ МЗ РУз №81 от 22.03.2010, зарегистрированный Министерством Юстиции РУз 13апреля 2010года №2094)

Подготовлены к утверждению следующие проекты нормативных документов: 

  • государственных стандартов О´zDSt :2014 «Стандарты качества изделий для «in vitro» диагностики. Основные положения » и О´zDSt :2014 «Проведение контроля качества изделий для «in vitro» диагностики»;
  • «Инструкции о порядке рассмотрения нормативной документации на медицинские изделия», разработанной для контроля качества при проведении регистрационных и сертификационных испытаний медицинских изделий;
  • «Классификации медицинской техники и изделий медицинского назначения в зависимости от потенциального риска их применения» (с целью реализации Законов РУз «Об охране здоровья граждан» и «О техническом регулировании»);
  • общего технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» (с целью реализации Закона РУз «О техническом регулировании»).

КНМТ принимает участие в работе Технического комитета в области стандартизации медицинских изделий, созданного приказом МЗ РУз и Агенства «Узстандарт» от 26 декабря 2012г. при Главном управлении по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУз. Проводятся работы по стандартизации и гармонизации международных стандартов и признанию национальных стандартов на медицинские изделия в РУз. В настоящее время гармонизировано 10 международных стандартов по контролю качества медицинских изделий.

В соответствии с поручением заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан № 07-/56-7 от 11.02.2013 года подготовлен проект Правительственного решения о внесении изменений в постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан № 94 от 8 мая 2008 года «Об утверждении Перечня нового медицинского оборудования, комплектующих изделий, запасных частей и расходных материалов к медицинскому оборудованию, освобождаемых при ввозе от таможенных платежей (за исключением сборов за таможенное оформление)» согласно Регламенту Кабинета Министров Республики Узбекистан.

Проект постановления подготовлен и согласован с соответствующими министерствами и ведомствами и внесен на рассмотрение и утверждение в Кабинет Министров Республики Узбекистан.

Работа по реализации Государственных программ по обеспечению соответствия и контроля качества медицинской продукции, ввозимой в РУз: 

  • Программа «Здоровое поколение» – 1999-2002 гг.
  • Программа обеспечения Республиканского Центра экстренной помощи мед. оборудованием. (Испанский проект – 2003г.). 
  • Программа борьбы с туберкулезом в рамках KFW Grant № BMZ 2000 66522 – 2003г. по настоящее время (н.в.).
  • Проекты: «Здоровье 1» – 1998-2004 гг., «Здоровье 2» – 2005 г. по н.в., «Здоровье 3» - 2013г. по н.в.
  • Проект предотвращения эпидемии ВИЧ/СПИД в Республике Узбекистан из средств Гранта Глобального фонда по борьбе с ВИЧ/СПИДом, туберкулезом и малярией – 2004г. по н.в. 
  • Программа TADR-2005 по эпидбиологической безопасности.
  • Проект «Реконструкция и оснащение отделения кардиохирургии при РСЦХ им. В. Вахидова » с участием Кувейтского фонда арабского экономического развития.
  • Проект «Дооснащение медицинским и специальным оборудованием кардиохирургического отделения РСЦХ с привлечением льготного кредита Фонда Развития Экономического Сотрудничества (EDCF) правительства Республики Корея. 

Международные связи:

  • Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств – участников СНГ. 
  • Международные ассоциации по фармации (AAPS (США), FIP (Нидерланды) 
  • Департаменты государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники стран СНГ. 

 
Наши реквизиты: 
Телефон: (99871) 242-48-23, 249-46-88;
Факс: (99871) 242-48-25;
E-mail: knmt_uzb@inbox.uz 

25.04.2019