Dori vositalarining xavfsizligi to'g'risida ma'lumot

Hurmatli mutaxassislar!

O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrug‘i bilan tasdiqlangan “Dori vositalari ustidan farmakologik nazoratni amalga oshirish va tibbiy buyumlar xavfsizligini monitoring qilish tartibi to‘g‘risidagi nizom”ga muvofiq (O‘zbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2026-yil 12-yanvarda 3752-son bilan davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan), nojo‘ya reaksiyalar yuzaga kelgan taqdirda aniqlangan holat bo‘yicha xabarnoma belgilangan muddatlarda yozma shaklda yoki elektron formatda rasmiylashtirilib, yuborilishi lozim.

Nojo‘ya reaksiya — bu dori vositasining ta’siri natijasida o‘limga olib keladigan, bemor hayotiga xavf tug‘diradigan, gospitalizatsiyani yoki uning uzaytirilishini talab qiladigan, mehnat qobiliyatining barqaror yo‘qotilishi yoxud nogironlikka sabab bo‘ladigan, shuningdek tug‘ma anomaliyalar yoki rivojlanish nuqsonlariga olib keladigan yoxud klinik jihatdan ahamiyatli hodisa sifatida baholanadigan holatdir. Mazkur ma’lumot nizom terminologiyasida ko‘rsatilgan.

Dori vositalari ishlab chiqaruvchilari va ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egalari O‘zbekiston Respublikasi hududida dori vositasini qo‘llash vaqtida yoki qo‘llangandan keyin nojo‘ya reaksiyalar yoxud dori vositasining samarasizligi aniqlanganligi to‘g‘risida ma’lumot olgan taqdirda, ularning mas’ul xodimlari dori vositasini qo‘llash bilan bog‘liq barcha nojo‘ya reaksiyalar yoki samarasizlik holatlari bo‘yicha xabarnomani quyidagi muddatlarda rasmiylashtirishi hamda uning vakolatli organga yuborilishini ta’minlashi lozim:

— inson o‘limiga olib keladigan yoki uning hayotiga xavf tug‘diradigan nojo‘ya reaksiyalar aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 1 kun ichida;

— bemorni davolash-profilaktika muassasasiga gospitalizatsiya qilishni yoki gospitalizatsiya muddatini uzaytirishni talab qiladigan, mehnat qobiliyatining barqaror yo‘qotilishi yoki nogironlikka, shuningdek tug‘ma anomaliyalar yoxud rivojlanish nuqsonlariga olib keladigan nojo‘ya reaksiyalar aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 15 kun ichida;

— inson organizmi uchun zararli bo‘lgan boshqa nojo‘ya reaksiyalar aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 60 kun ichida.

— samarasizlik aniqlanganda — ushbu holat qayd etilgan vaqtdan boshlab 30 kun ichida.

Dori vositasiga nisbatan nojo‘ya reaksiya aniqlanganda xabarnoma kartasi shaklini to‘ldiring.

Xabarnomani yuborish uchun xabarnoma kartasi shaklini yuklab olib, uni to‘ldirish lozim. Mazkur shakl dori vositalariga nisbatan nojo‘ya reaksiyalar, jiddiy nojo‘ya reaksiyalar hamda dori vositalarining samarasizligi holatlari to‘g‘risidagi xabarnoma kartasi hisoblanadi.

Word formatida to‘ldirilgan xabarnoma kartasi shakllarini farmakonadzor@ssv.uz elektron pochta manziliga yoki quyidagi manzilga yuboring: 100002, Toshkent shahri, Ozod ko‘chasi, K. Umarov tor ko‘chasi, 16-uy.

Nojo‘ya reaksiya yuzaga kelganligi to‘g‘risidagi xabarnomani elektron shaklda yuborish uchun https://pharm.gov.uz/ru/open-data/pharmacovigilance elektron veb-resursiga (portaliga) o‘tib, tegishli ma’lumotlarni to‘ldirish lozim.

Farmakonazorat bilan bog‘liq masalalar yuzasidan +998 (71) 203-01-01 telefon raqami orqali murojaat qilishingiz mumkin: ichki raqamlar — 2357, 2353, 2365.


Preparatni qo'llashda aniqlangan salbiy reaktsiya haqida xabar berish uchun karta shakli.


SanaNomlanishiTavsifYuklab olish
09.07.2026 tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchi korxona raxbarlari, hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egalariga O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrug‘i “Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy jihozlarni xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi to‘g‘risida”gi Nizom talablarini bajarish maqsadida tibbiy jihozlarni davlat ro‘yxatidan keyingi jarayonida xavfsizlik monitoringini amalga oshirish maqsadida tibbiy jihozlarni ishlab chiqaruvchi korxona raxbarlari, hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egalarini xabardor qilish yuzasidan tegishli xat tayyorlandi.
09.07.2026 Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) tomonidan 2026-yil 3-iyul kuni “Medical Product Alert №3/2026: Qalbakilashtirilgan DARZALEX (daratumumab)” nomli ogohlantirishi e’lon qilindi. Mazkur ogohlantirishda DARZALEX (daratumumab) inyeksiya uchun dori vositasining qalbakilashtirilgan seriyalari Amerika va Janubiy-Sharqiy Osiyo mintaqalarida, xususan Meksika va Maldiv orollarida aniqlangani ma’lum qilingan. Ushbu holatlar bo‘yicha tegishli milliy regulyator organlar JSSTga 2026-yil may va iyun oylarida xabar bergan.
09.07.2026 2026-yil 26-iyun kuni Yevropa dori vositalari agentligi (EMA)ning Farmakonazorat xavflarini baholash qoʻmitasi (PRAC) tomonidan “Tavneos” nomli avakopan saqlovchi dori vositalariga oid xavfsizlik maʼlumotlari boʻyicha yangilangan xulosa eʼlon qilindi Mazkur maʼlumotga ko‘ra, EMAning Inson uchun mo‘ljallangan dori vositalari qo‘mitasi (CHMP) Tavneos, yaʼni avakopan saqlovchi dori vositasining Yevropa Ittifoqidagi o‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasini bekor qilishni tavsiya etgan. Ushbu qaror preparatning foydasi davolash xavflaridan ustun ekanligi endilikda ishonchli tarzda isbotlanmagani bilan bog‘liq.
03.07.2026 “Yevropa Ittifoqining xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanadigan hisobotlari rasmiy ro‘yxati” O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30 dekabrdagi 18-son buyrug‘i bilan tasdiqlangan “Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy ihozlarning xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi to‘g‘risida” gi Nizomning 5-bob 20-bandi ijrosini o‘z vaqtida bajarilishi yuzasidan
01.07.2026 2026-yil 29-iyun kuni Avstraliya Terapevtik mahsulotlar boshqarmasi — Therapeutic Goods Administration (TGA) tomonidan 2026-yil 29-iyun kuni Avstraliya Terapevtik mahsulotlar boshqarmasi — Therapeutic Goods Administration (TGA) tomonidan “Jinsiy quvvatni oshirish uchun moʻljallangan qoʻshimchalar tarkibida yorligʻida koʻrsatilmagan retsept boʻyicha
30.06.2026 2026-yil 12-iyun kuni EMA (Yevropa dori vositalari agentligi)ning PRAC(Farmakonazorat xavflarini baholash qoʻmitasi) tomonidan valproat saqlovchi dori vositalariga oid xavfsizlik maʼlumotlari boʻyicha yangilangan xulosa eʼlon qilindi, xulosani oʻrganish b PRAC xulosasiga koʻra, homiladorlik yuzaga kelishidan oldingi uch oy davomida valproat qabul qilgan erkaklardan tugʻilgan bolalarda neyro rivojlanish buzilishlari yuzaga kelishi mumkinligi haqidagi mavjud maʼlumotlar hozircha qarama-qarshi hisoblanadi.
16.06.2026 Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti (WHO) tomonidan eʼlon qilingan “Medical Product Alert №2/2026” tibbiy mahsulot haqida ogohlantirish №2/2026: Soxtalashtirilgan JAKAVI (ruxolitinib) xabarini oʻrganish boʻyicha Mazkur ogohlantirishda keltirilgan, dori vositasi haqida ogohlantirish soxtalashtirilgan JAKAVI (ruxolitinib) ning uchta seriyasi (AVT50, FNR06 va SGL04)ga tegishli ekanligi Farmakologik nazorat boʻlimi tomonidan oʻrnatilgan tartibda oʻrganilgan va tahlil qilingan. Ruxolitinib saqlagan JAKAVI nomdagi dori vositasi: - "ДЖАКАВИ (Djakavi)" 5 mg, 15 mg tabletka (DV/X 01665/05/16) Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan. JSST maʼlumotlariga koʻra, qalbakilashtirilgan mahsulotlar Eron Islom Respublikasi, Rossiya Federatsiyasi va Turkiyada aniqlangan hamda 2026-yil may oyida tashkilotga xabar qilingan. Mazkur mahsulotlar internet platformalari orqali noqonuniy ravishda sotilgan, ayrim hollarda esa dorixonalar orqali ham bemorlarga yetkazilgan. JSST qalbakilashtirilgan mahsulotlarning tarkibi, sifati va xavfsizligi kafolatlanmaganligini, bu esa bemorlar salomatligi uchun jiddiy xavf tugʻdirishi mumkinligini taʼkidlamoqda. Shu munosabat bilan JSST tibbiyot va farmatsevtika tashkilotlariga: - JAKAVI® (ruxolitinib) preparatining kelib chiqishi va taʼminot zanjirini sinchkovlik bilan tekshirish; - shubhali qadoqlash, markirovka yoki hujjatlarga ega mahsulotlardan foydalanmaslik; IJRO.GOV.UZ tizimi orqali ERI bilan tasdiqlangan, Hujjat kodi: OW47274099 - qalbakilashtirilgan deb gumon qilingan mahsulotlar aniqlangan taqdirda vakolatli organlarga zudlik bilan xabar berish; - ushbu mahsulot bilan bogʻliq nojoʻya reaksiyalar yoki davolash samaradorligining pasayishi holatlari haqida farmakologik nazorat tizimi orqali maʼlumot taqdim etishni tavsiya etgan.
10.06.2026 O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30- dekabrdagi 18-son buyrug‘i O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrug‘i (Adliya vazirligi tomonidan 2026-yil 12-yanvarda 3752-son bilan davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan) bilan tasdiqlangan “Dori vositalarining farmakologik nazorati va tibbiy buyumlar xavfsizligi monitoringini amalga oshirish tartibi to‘g‘risida”gi Nizom talablarini bajarish maqsadida dori vositalarining davlat ro‘yxatidan o‘tkazilganlik guvohnomasi egalariga “Farmakonazorat” milliy elektron axborot tizimidan foydalanish bo‘yicha xabardor qilish yuzasidan tegishli xat.
04.06.2026 Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30 dekabrdagi 18-son buyrug‘i bilan tasdiqlangan 27.05.2026 EMA/630645/2012 Rev.160 “Yevropa Ittifoqining xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanadigan hisobotlari rasmiy ro‘yxati”
04.06.2026 “Zarur farmakonazorat amaliyoti (GVP)” O‘z MSt 339:2024 davlat standartining 14-bobi talablariga muvofiq Ro‘yxatga kiritilgan dori vositalarining tibbiyotda qo‘llanilishiga doir yo‘riqnomalarida aholi va tibbiyot xodimlarini ogohlantirish maqsadida alohida ajralib turuvchi, teng yonli qora uchburchak belgisi majburiy tartibda joylashtiriladi. Ushbu dori vositalarini qo’llash jarayonida har qanday kutilmagan nojo‘ya ta’sirlar aniqlanganda, ular haqida farmakonazorat tizimiga tezkorlik bilan xabar berish zarurligini, hamda bu belgi mazkur dori vositasi xavfsizligi yuzasidan tizimli ravishda qo‘shimcha ma‘lumotlar yig‘ilayotganidan dalolat beradi. 1. Qo‘shimcha monitoring qilinishi kerak bo‘lgan dori vositalari ro‘yxati - 2varaq; 2. Qo‘shimcha monitoring qilinishi kerak bo‘lgan dori preparatlari qora uchburchak tushuntirish bo‘yicha matn loyihasi -3 varaq.
02.06.2026 O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 30-dekabrdagi 18-son buyrug‘i hamda O‘z MSt 339:2024 “Zarur farmakonazorat amaliyoti (GVP)” milliy standarti talablari asosida ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi egalari tomonidan xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanadigan hisobotlar (PSUR/PBRER)ni taqdim etish tartibi va muddatlari yuzasidan yagona yondashuvni shakllantirish hamda tushuntirish berish maqsadida 2026-yil 7-maydagi 41/20-8101 hamda 41/20-8103-sonli rasmiy axborot xatlari
01.06.2026 29.04.2026 EMA/630645/2012 Rev.159 29.04.2026 EMA/630645/2012 Rev.159 “Yevropa Ittifoqining xavfsizlik bo‘yicha davriy yangilanadigan hisobotlari rasmiy ro‘yxati” hamda mazkur ro‘yxat e’lon qilinuvchi havola ilova qilinadi.
07.05.2026 Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egalariga Farmakologiya qoʻmitasining 2026-yil 2-apreldagi 7-son Ilmiy va ekspertlar kengashi qaroriga muvofiq quyidagi dori vositalarini yoki xalqaro patentlanmagan nomi saqlovchi dori vositalarini tibbiyotda qoʻllanilishiga doir yoʻriqnomalariga tegishli oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilishi lozim.
27.04.2026 Dori vositalari guvohnoma egalariga: Farmakonazorat tizimi master-faylini yangilab, joriy yilning 1-iyuniga qadar rasmiy xat bilan Markazga taqdim etish boʻyicha.
23.04.2026 20 aprel 2026 yildagi. 41/20-41/237-sonli xati jiddiy va jiddiy bo‘lmagan kutilgan nojo‘ya reaksiyalar bo‘yicha ma’lumotlar davriy xavfsizlik hisobotlari (PSUR/PBRER) tarkibida belgilangan tartibda taqdim etilishi, jiddiy kutilmagan nojo‘ya reaksiyalar (SUSAR) to‘g‘risidagi ma’lumotlar esa ular haqida ma’lumot olingan kundan boshlab 15 kalendar kuni ichida yuborilishi lozimligi yuzasidan tushuntirish.