TIBBIY MAHSULOTLARNI SERTIFIKATLASHTIRISH SOHASIDA BARCHA MANFAATDOR SHAXSLAR UCHUN OCHIQ MA’LUMOTLAR

 

 

“FARMATSEVTIKA MAHSULOTLARI XAVFSIZLIGI MARKAZI”

DAVLAT MUASSASASI
TIBBIY MAHSULOTLARNI SERTIFIKATLASHTIRISH MARKAZIY ORGANI

 

1. Umumiy ma’lumot

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi tarkibida faoliyat yuritadi. Markaziy organ sertifikatlashtirish jarayonlarining xolis va shaffof amalga oshirilishini ta’minlab, tashkiliy va funksional jihatdan mustaqil tarzda ish olib boradi.

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi o’z faoliyatini “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasining belgilangan moliyalashtirish tartibiga muvofiq, arizachilar bilan tuziladigan shartnomalar asosida olib boradi. Ushbu shartnomalar orqali sertifikatlashtirish xizmatlari, tomonlarning huquq va majburiyatlari, xizmat ko‘rsatish tartibi hamda javobgarligi aniq belgilab beriladi.

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish “Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalari” (ro‘yxat raqami 3386-son 12.09.2022y.) va O‘zDSt ISO/IEC 17065:2015 standartiga qat’iy muvofiq amalga oshiriladi. Bu esa mahsulotlarning sifat, xavfsizlik va samaradorlik talablari darajasiga mosligini kafolatlaydi.

Mavjud moliyaviy va majburiy xavf-xatarlarni minimallashtirish maqsadida, Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi o‘z kasbiy javobgarligini sug‘urtalagan bo‘lib, buyurtmachilar uchun faoliyatning ishonchliligi va xavfsizligini ta’minlaydi.

 

2. Sertifikatlashtirish sxemalari va jarayoni

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi farmatsevtika mahsulotlarini 3, 7 va 8- sxemalar asosida sertifikatlashtiradi. Bunga ko‘ra:

• 3-sxema seriyali ishlab chiqariladigan mahsulotlar uchun; sinov namunalarini tekshirish, ishlab chiqarishni baholash va inspeksion nazoratni o‘z ichiga oladi.
• 7-sxema mahsulot partiyalari sertifikatlashtirilganda; har bir partiyadan namunalarni identifikatsiya qilish, tanlab olish va sinovdan o‘tkazish nazarda tutadi.
• 8-sxema yagona tibbiy texnika yoki mahsulotni sertifikatlashtirish uchun qo’llaniladi.

 

Sertifikatlashtirish jarayoni quyidagi bosqichlarni o‘z ichiga oladi:

1. Arizani qabul qilish va ro‘yxatga olish
2. Taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qilish
3. Ariza bo‘yicha qaror qabul qilish va qo‘llaniladigan sxemani belgilash
4. Mahsulot namunalarini identifikatsiya qilish
5. Sinov uchun namunalarni tanlab olish
6. Sinov dasturini tayyorlash va tasdiqlash
7. Akkreditatsiyalangan laboratoriyada sinovlarni o‘tkazish
8. Mahsulot ishlab chiqarish sharoitlarini baholash (zarur bo‘lganda)
9. Olingan natijalarni tahlil qilish va muvofiqlik sertifikatini berish yoki rad etish.
10. Muvofiqlik sertifikatini Milliy sertifikatlash tizimi Davlat reyestrida ro‘yxatga olish
11. 3-sxema asosida sertifikatlashtirilgan mahsulotlar yuzasidan inspeksion nazoratini o‘tkazish

 

Ariza beruvchining talabiga koʻra, Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi quyidagi hujjatlarni taqdim etadi:

a) akkreditatsiya qilish sohasiga taalluqli boʻlgan farmatsevtika mahsulotlarining sertifikatlashtirish qoidalarini;

b) sertifikatlashtirish boʻyicha xizmatlar narxlari (tariflari) preyskurantini;

с) akkreditatsiya guvohnomasini.

 

3. Sertifikatlashtirish uchun ariza va hujjatlarni taqdim etish tartibi

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizachi elektron shakldagi ariza hamda unga ilova qilingan hujjat va maʼlumotlarni Oʻzbekiston Respublikasi Iqtisodiyot va moliya vazirligi huzuridagi Bojxona qoʻmitasining “Yagona darcha” bojxona axborot tizimi orqali sertifikatlashtirish organlariga yuboradi.

Arizada mahsulot nomi, mahsulotni ishlab chiqaruvchi korxona va mamlakat, farmatsevtika mahsulotining dozasi, qadoqlanishi, seriyasi, yaroqlilik muddati (agar mavjud boʻlsa), miqdori, Oʻzbekiston Respublikasi Tashqi iqtisodiy faoliyatining tovar nomenklaturasi kodi koʻrsatilishi talab etiladi.

Sertifikatlashtirish sxemasiga ko’ra arizaga quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:

• 3-sxema asosida sertifikatlashtirishda ishlab chiqarish maydoni va jarayoni haqida ma’lumot, mahsulot normativ hujjati, texnologik reglament yoki ko‘rsatmalar ro‘yxati, GMP sertifikati (dori vositalari uchun), mahsulot yorlig‘idan namunalar, davlat ro‘yxatidan o‘tganlik guvohnomasi (agar mavjud bo‘lsa).
• 7 va 8-sxemalar asosida sertifikatlashtirishda normativ hujjat, mahsulot yorlig‘i nusxasi, omborxona ma’lumotnomasi (mahalliy ishlab chiqaruvchilar uchun), davlat ro‘yxatidan o‘tganlik guvohnomasi (agar mavjud bo‘lsa), mahsulot bo‘yicha ma’lumotlar (“Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalari” ning 2-ilovasiga muvofiq), shuningdek, yuk xati, invoys va boshqa hujjatlar.

 

4. Sertifikatlashtirish sinovlarini rad etish sabablari

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish quyidagi hollarda rad etiladi:

• arizada “Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalari” (ro‘yxat raqami 3386-son 12.09.2022y.)ning 14 va 15-bandlarida nazarda tutilgan ma’lumotlar to‘liq ko‘rsatilmagan bo‘lsa yoki arizaga ilova qilinadigan hujjatlar to‘plami to‘liq taqdim etilmagan bo‘lsa.
• sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmaganligi aniqlansa (belgilangan tartibda davlat ro‘yxatidan o‘tkazmasdan qo‘llashga ruxsat berilgan yoki davlat ro‘yxatidan o‘tkazilmaydigan mahsulotlar bundan mustasno).
• sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti qalbakilashtirilganligi aniqlansa.
• retsept bilan beriladigan dori vositalari uchun referent narxlar ro‘yxatida narxi qayd etilmagan yoki qayd etilgan narxdan yuqori bo‘lganda (retseptsiz beriladigan dori vositalari, substansiyalar va orfan dori vositalari bundan mustasno).
• dori vositalari va tibbiy buyumlarda raqamli markirovka mavjud emasligi aniqlanganda
  (raqamli markirovkalash talab etilmaydigan mahsulotlar bundan mustasno).

 

Shuningdek, namunalarni identifikatsiya qilish jarayonida quyidagilar aniqlanganda namunalar tanlab olinmaydi va sertifikatlashtirishni o‘tkazish rad etiladi:

• sertifikatlashtiriladigan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan namunada emasligi aniqlansa (davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno);
• mahsulotning saqlanish sharoitlari normativ talablariga rioya qilinmagan bo‘lsa;
• sinovlarni to‘liq o‘tkazish uchun mahsulot yetarli bo‘lmasa;
• arizada ko‘rsatilgan mahsulot turi yoki seriyasi amalda boshqacha bo‘lsa;
• mahsulot miqdori arizada ko‘rsatilgan miqdorga mos kelmasa;
• mahsulot shikastlangan bo‘lsa;
• namunalarni tanlab olish uchun zarur sharoitlar arizachi tomonidan ta’minlanmagan bo‘lsa (masalan, mahsulot seriyalar bo‘yicha ajratilmagan, saqlash joyiga kirish imkoniyati bo‘lmasa va boshqalar).

 

5. Apellyatsiyalarni ko‘rib chiqish tartibi

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi qaroridan norozi bo‘lgan arizachilar qaror qabul qilingan kundan boshlab 30 kalendar kun ichida O‘zbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga yoki Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organiga apellyatsiya berishi yoki sudga murojaat qilishi mumkin. 30 kun muddatidan keyin berilgan apellyatsiyalar ko‘rib chiqilmaydi.

Apellyatsiyani ko‘rib chiqish uchun Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi rahbarining buyrug’iga asosan 5 kishidan iborat Apellyatsiya komissiyasi tuziladi. Komissiya tarkibi, apellyatsiya berilgan mahsulotning sertifikatlashtirish jarayonida ishtirok etmagan sinov laboratoriyasi va sertifikatlashtirish organi xodimlaridan iborat bo‘ladi. Arizachi va (yoki) ishlab chiqaruvchi korxona vakillari Apellyatsiya komissiyasi tomonidan murojaati koʻrib chiqilishi jarayonida bevosita ishtirok etishi mumkin.

Apellyatsiya natijalariga ko‘ra komissiya quyidagi qarorlardan birini qabul qiladi:

• Apellyatsiyani qanoatlantirish
• Apellyatsiyani rad etish

Ko‘rib chiqish muddati, komissiya tarkibi tasdiqlangandan keyin 15 ish kunidan oshmasligi kerak. Qarordan norozi arizachi qonunchilikda belgilangan tartibda sudga murojaat qilishi mumkin.Bir xil mahsulot bo‘yicha takroriy apellyatsiya berish taqiqlanadi.

 

6. Arizachining majburiyatlari

Arizachi sertifikatlashtirish jarayonida quyidagi majburiyatlarga ega:

1. O‘zbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2022-yil 12-sentyabrda 3386-son bilan davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan “Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalari” talablariga to‘liq rioya etish.
2. Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organining obro‘siga zarar yetkazadigan, noto‘g‘ri talqinlarga sabab bo‘ladigan yoki g‘ayriqonuniy harakatlar qilmaslik.
3. Sertifikatlashtirish amal qilishi to‘xtatilgan, bekor qilingan yoki tugatilgan holatlarda, sertifikat mavjudligini ko‘rsatuvchi barcha reklama va tashqi axborot vositalaridan foydalanishni darhol to‘xtatish hamda sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan choralarni bajarish.
4. Sertifikatlashtirish jarayonida talab etiladigan barcha hujjatlar va ularning nusxalarini to‘liq hajmda hamda qo‘llanilayotgan sertifikatlashtirish sxemasida belgilangan tartibda taqdim etish.
5. Mahsulotga oid reklama va axborot materiallarini joylashtirishda sertifikatlashtirish organi ko‘rsatmalari hamda sertifikatlashtirish sxemasi talablariga muvofiq axborot berilishini ta’minlash.
6. Muvofiqlik belgisidan foydalanish va mahsulot to‘g‘risidagi axborotni taqdim etishda amaldagi sertifikatlashtirish sxemasi bilan belgilangan tartib va cheklovlarga rioya qilish.
7. Shikoyatlar va aniqlangan kamchiliklar bo‘yicha yozuvlarni yuritish, ularni ko‘rib chiqish natijalariga muvofiq zarur choralarni ko‘rish hamda amalga oshirilgan harakatlarni hujjatlashtirish.
8. Sertifikatlashtirish talablariga rioya etilishiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan har qanday o‘zgarishlar yuzaga kelganda, bu haqda sertifikatlashtirish organini o‘z vaqtida xabardor qilish.

 

7. Me’yoriy-huquqiy asoslar

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish faoliyati quyidagi hujjatlarga asoslanadi:

1. O‘zbekiston Respublikasining “Texnik jihatdan tartibga solish to‘g‘risida”gi Qonuni
2. O‘zbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida”gi Qonuni
3. O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2021 yil 30 yanvardagi “O‘zbekiston Respublikasida muvofiqligi tasdiqlanishi lozim bo‘lgan muvofiqlikni baholash obyektlari ro‘yxatlarini tasdiqlash to‘g‘risida”gi 43-sonli qarori
4. Oʼzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2016 yil 27 oktabrdagi “Dori vositalarining xavfsizligi toʼgʼrisidagi umumiy texnik reglamentni tasdiqlash haqida”gi 365-sonli qarori
5. O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2016-yil 21-noyabrdagi “Texnik vositalarning elektromagnit mosligi toʻgʻrisidagi umumiy texnik reglamentni tasdiqlash haqida”gi 389-sonli qarori
6. O‘z DSt ISO/IEC 17065:2015 “Mahsulotlar, jarayonlar va xizmatlarni sertifikatlashtirish organlariga talablar”
7. O‘zbekiston Respublikasi adliya vazirligi tomonidan 2022 yil 12 sentyabrda 3386-son bilan davlat ro‘yxatidan o‘tgan “Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalari”

 

 

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish sohasida hamma uchun ochiq bo'lgan ma'lumotlar

Akkreditatsiya sertifikatiga ilova

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish organi ko'rsatadigan xizmatlar narxlari ro'yxati

Sifat siyosati

Sertifikatlashtirish organining kasbiy javobgarligini sug'urta qilish bo'yicha polisi

Akkredatsiya guvohnomasi

Farmasevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalari

Tibbiy mahsulotlarпi sertefikatlashtirish markaziy organi yuqori rahbariyatiniпg bayonoti