ДРУ осуществляет деятельность по фармаконадзору в соответствии с:

Положением, утвержденным приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан №18 от 30 декабря 2025 года

• Национальным стандартом O‘z MSt 339:2024 «Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)»;

Отсутствие эффективности (ОЭ) — это случай, при котором применение лекарственного средства не приводит к ожидаемому терапевтическому результату.

В соответствии с Положением, утвержденным приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан №18 от 30 декабря 2025 года все случаи отсутствия эффективности, произошедшие на территории Республики Узбекистан, подлежат представлению в Уполномоченный Орган в течении 30 календарных дней.

В особых клинически значимых случаях (отсутствие эффективности при приеме лекарственных средств при жизнеугрожающих состояния, применение противоинфекционных препаратов, контрацептивов в соответствии с требованиями O‘z MSt 339:2024 (GVP) такие случаи рассматриваются как приоритетные и подлежат срочному представлению в срок 15 календарных дней.

Все сроки исчисляются в календарных днях с даты регистрации случая (со «дня 0»).

Нежелательная реакция — это воздействие лекарственного средства, которое приводит к смерти, угрожает жизни пациента, требует госпитализации или её продления, вызывает стойкую утрату трудоспособности либо инвалидизацию, а также приводит к врождённым аномалиям или дефектам развития или является клинические значимым событием. Данная информация указывается в терминологии Положения.

Таким образом, определение, закреплённое в Положении, включает критерии серьёзности и по своему содержанию соответствует понятию серьёзной нежелательной реакции (СНР). В этой связи, при интерпретации термина «нежелательная реакция» в пунктах Приказа №18, следует учитывать указанное определение.

Под вредными для организма нежелательными реакциями понимаются нежелательные реакции, не попадающие под критерии серьёзности, установленные Положением (Nizom) (смерть, угроза жизни, госпитализация или её продление, инвалидизация, врождённые аномалии, клинические значимое событие).

К вредным для организма относятся несерьёзные нежелательные реакции, которые не соответствуют критериям серьёзности, но требуют регистрации, оценки и представления в установленные сроки.

В соответствии с пунктом 7 Положения такие случаи подлежат представлению в Уполномоченный Орган в течении 60 календарных дней.

Отсчёт срока осуществляется с даты регистрации случая (со «дня 0»).

Исчисление срока представления сообщения начинается с даты получения Держателя регистрационного удостоверения информации о случае, соответствующей минимальным критериям валидности. Указанная дата считается «Днём 0».

С этого момента начинается отсчёт установленных Положением (Nizom) и требованиями O‘z MSt 339:2024 (GVP) сроков представления сообщения в Уполномоченный Орган.

Да.

В соответствии с пунктом 4 Положения (Nizom), при проведении клинических исследований случаи нежелательных реакций и отсутствия эффективности подлежат оформлению и представлению в уполномоченный орган в сроки, установленные пунктом 3 Положения.

При этом серьёзные нежелательные явления (СНЯ), выявленные в рамках клинических исследований, подлежат обязательному представлению в уполномоченный орган в установленном порядке, а информация о них также отражается в соответствующей отчётности по безопасности (включая периодическую отчётность по безопасности, при её наличии).

Да. В соответствии с пунктом 7 Положением, утвержденным приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан №18 от 30 декабря 2025 года, нежелательные реакции, не подпадающие под критерии серьёзности (смерть, угроза жизни, госпитализация или её продление, инвалидизация, врождённые аномалии, клинически значимое собыьтие), подлежат представлению в уполномоченный орган в срок 60 календарных дней.

На основании пункта 22 Постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан, от 23.03.2018 г. № 213  «Об утверждении положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения» наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений является основанием для отказа в выдаче РУ.

 

ПУР:

- предоставляется описание рисков системы качества GMP/GVP или СОП;

- отсутствие в описании важных рисков, распределение рисков исходя из градации идентифицированные/потенциальные/отсутствующая информация;

- отсутствие оценки эффективности мер минимизации рисков.

 

ПООБ:

- на титульном листе и в тексте неверно указывается период охвата отчета, дата составления отчета, номер версии отчета;

- неверно указывается международная дата рождения в мире (указывается первая дата регистрации ЛП);

- неверно рассчитывается экспозиция (воздействие на пациентов), не описывается методика расчета. Указываются неверные данные по DDD/PDD (установленные и назначаемой суточными дозами). При расчете не учитываются различия в единицах измерения (мкг, мг, г), неверно определяется длительность курса лечения, при расчете не учитывается различия в количестве ЛВ в упаковке (общая масса действующего вещества);

- не вносятся данные о полученных ИСНР;

- отсутствует интегрированная оценка соотношения «польза-риск».

 

Отечественные производители:  

- МФСФ/ПУР/ПООБ согласовывается руководителем отдела качества, руководитель отдела качества одновременно является УЛФ (конфликт интересов);

- отсутствие у ДРУ лица, заменяющего УЛФ в его отсутствии;

- специалист по регистрации выполняет одновременно функции по регистрации, организации КИ, по фармаконадзору;

- в МФСФ включается информация, касающаяся системы качества при производстве (GMP).

Сроки представления сообщений, установленные Положением, утвержденным приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан №18 от 30 декабря 2025 года, а также требованиями O‘z MSt 339:2024 (GVP), исчисляются в календарных днях.

Отсчёт срока начинается со «Дня 0» — даты регистрации валидного случая.

Нет. Случаи, не содержащие минимально необходимого набора данных для признания их валидными (идентифицируемый пациент, подозреваемое лекарственное средство, описанная реакция и идентифицируемый источник сообщения), не подлежат представлению в уполномоченный орган.

До получения недостающей информации такие случаи подлежат внутренней регистрации и последующему уточнению держателя регистрационного удостоверения  в рамках системы фармаконадзора.

В случае получения данных, позволяющих признать кейс валидным, отсчёт срока представления начинается с даты регистрации валидного случая (со «дня 0»).

Направление сообщений по безопасности осуществляется следующим образом:

• Медицинские работники и фармацевтические работники представляют сообщения через электронную систему фармаконадзора, доступ к которой размещён на официальном веб-сайте уполномоченного органа.
• Держатели регистрационных удостоверений направляют сообщения в уполномоченный орган на официальный адрес электронной почты (farmakonadzor@ssv.uz) с обязательным сопроводительным письмом и указанием исходящего номера письма (порядок является временным до полного внедрения электронной системы для ДРУ).

Да. В соответствии с пунктом 8 Положения, утверждённого приказом Министра здравоохранения Республики Узбекистан № 18 от 30 декабря 2025 года, а также требованиями O‘z MSt 339:2024 «Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)», серьёзные непредвиденные нежелательные реакции, выявленные за пределами территории Республики Узбекистан, подлежат обязательному представлению в Уполномоченный орган.

Серьёзные непредвиденные нежелательные реакции, включая зарубежные случаи, представляются в установленном формате и в предусмотренные сроки в соответствии с требованиями O‘z MSt 339:2024 (GVP) на официальный электронный адрес Уполномоченного органа с обязательным сопроводительным письмом и указанием исходящего регистрационного номера данного письма.

В целях выполнения требований фармаконадзора ответственными лицами признаются:

Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ) — лицо, назначенное для обеспечения функционирования системы фармаконадзора и соблюдения требований нормативных актов;

Контактное лицо по фармаконадзору (КЛФ) — лицо, обеспечивающее взаимодействие с уполномоченным органом по вопросам фармаконадзора на территории Республики Узбекистан.

Назначение указанных лиц осуществляется держатель регистрационного удостоверения в установленном порядке с соблюдением квалификационных требований, предусмотренных Положением, утверждённым Положением, утвержденным приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан №18 от 30 декабря 2025 года и O‘z MSt 339:2024 (GVP) и для УЛФ, и для КЛФ.

Аудиту подлежит система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения.

В соответствии с Положением, утвержденным приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан №18 от 30 декабря 2025 года и требованиями O‘z MSt 339:2024 (GVP), система фармаконадзора должна проходить аудит не реже одного раза в два года.

Аудит может быть:

• внутренним (проводимым силами держатель регистрационного удостоверения;
• внешним (с привлечением независимых аудиторов).

Результаты аудита подлежат документированию и отражаются в мастер-файле системы фармаконадзора в соотвествующем разделе (PSMF).

В соответствии Положением, утвержденным приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан №18 от 30 декабря 2025 года с пунктом 15, при выявлении новой подтверждённой информации о нежелательных реакциях либо рисках, влияющих на безопасность лекарственного средства, держатель регистрационного удостоверения обязан внести соответствующие изменения в инструкцию по медицинскому применению (ИМП) в течение 30 календарных дней.

Срок 30 календарных дней исчисляется:

• с даты выявления и подтверждения новой информации по безопасности;
• с даты публикации Уполномоченным Органом на официальном веб-сайте информации (письма) о необходимости внесения изменений;
• с даты самостоятельного выявления ДРУ нового риска, требующего внесения изменений в ИМП.

Отсчёт срока осуществляется с даты установления соответствующего основания для внесения изменений.

В соответствии Положением, утвержденным приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан №18 от 30 декабря 2025 года с пунктом 27, Уполномоченный Орган осуществляет изучение (инспектирование) системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения на предмет её соответствия требованиям национального стандарта O‘z MSt 339:2024 (GVP).

Инспектирование проводится в срок до 30 календарных дней с даты назначения соответствующего мероприятия.

В рамках инспектирования оцениваются, в частности:

• организация и функционирование системы фармаконадзора;
• порядок сбора, регистрации, оценки и представления информации о нежелательных реакциях;
• наличие и актуальность мастер-файла системы фармаконадзора (PSMF);
• выполнение требований по управлению рисками;
• деятельность уполномоченного лица по фармаконадзору;
• соответствие системы требованиям GVP.

По результатам инспектирования формируется заключение.

В случае выявления несоответствий ДРУ обязан принять меры по их устранению и представить соответствующий отчёт в установленный срок.

Сроки исчисляются в календарных днях.

В соответствии Положением, утвержденным приказом министра здравоохранения Республики Узбекистан №18 от 30 декабря 2025 года с пунктом 16, Уполномоченный Орган вправе запросить образцы лекарственного средства и дополнительную документацию в случае, если в рамках рассмотрения сообщений о нежелательных реакциях или отсутствия эффективности возникает необходимость проведения дополнительных исследований и оценки соотношения «польза–риск».

Запрос осуществляется в установленном порядке в рамках процедуры изучения представленных материалов.

Нежелательные реакции предоставляются в виде Excel файла с сопроводительном письмом не позднее в в течение 15 календарных дней после окончание  квартала.