27.01.2026
992
Jenerik dori vositalarining bioekvivalentligini baholash tartibi tasdiqlandi
O‘zbekiston Respublikasida dori vositalari xavfsizligi va sifatini ta’minlashga qaratilgan muhim normativ-huquqiy hujjat qabul qilindi. Xususan, O‘zbekiston Respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining 2025-yil 22-dekabrdagi 26-son buyrug‘i bilan “Jenerik dori vositalarining farmakokinetik bioekvivalentligini o‘rganishga oid klinik tadqiqotlarni o‘tkazish va natijalarini baholash tartibi to‘g‘risidagi nizom” tasdiqlandi hamda Adliya vazirligida davlat ro‘yxatidan o‘tkazildi (ro‘yxat raqami — 3750)Mazkur hujjat O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF–137-son Farmoniga muvofiq ishlab chiqilgan bo‘lib, jenerik dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayonida ularning referent (original) preparatlarga nisbatan farmakokinetik bioekvivalent ekanligi, xavfsizligi va samaradorligi jihatidan bir xil ekanligini ilmiy asosda tasdiqlash mexanizmlarini belgilab beradi.
Nizomga muvofiq, ayrim turdagi jenerik dori vositalari bo‘yicha farmakokinetik bioekvivalentlik klinik tadqiqotlarini majburiy o‘tkazish talabi joriy etildi. Ushbu tadqiqotlar dori vositasining inson organizmida so‘rilishi, taqsimlanishi va chiqarilishi bo‘yicha asosiy farmakokinetik ko‘rsatkichlarni referent preparat bilan qiyosiy baholashga qaratilgan. Natijalarga ko‘ra, bioekvivalentlik darajasi xalqaro amaliyotda qabul qilingan 80%–125% oralig‘ida bo‘lsa, jenerik dori vositasi referent (original) preparatga nisbatan bioekvivalent deb e’tirof etiladi.
Hujjatda klinik tadqiqotlarni o‘tkazish shartlari, ishtirokchilarni tanlash mezonlari, ularning huquqlari va xavfsizligini ta’minlash, shuningdek, tadqiqot natijalarini baholash tartibi aniq belgilab berilgan. Bu esa klinik tadqiqotlar jarayonida oshkoralik, ilmiy xolislik va bemor xavfsizligini ta’minlashga xizmat qiladi.
Mazkur buyruq Tadbirkorlik subyektlarining huquqlarini himoya qilish bo‘yicha vakil, Raqobatni rivojlantirish va iste’molchilar huquqlarini himoya qilish qo‘mitasi hamda Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan bo‘lib, rasmiy e’lon qilingan kundan e’tiboran uch oy o‘tgach kuchga kiradi.
Yangi tartib jenerik dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish jarayonida ilg‘or xorijiy tajribaga tayangan holda klinik tadqiqotning sog‘lom ko‘ngilli subektlarida farmakokinetik bioekvivalentlik klinik tadqiqotlarini o‘tkazib, qisqa muddatlarda ilmiy ishonarli, statistik to‘laqonli natijalarga erishish imkonini beradi, aholini samarali va xavfsiz dori vositalari bilan ta’minlanishida, shuningdek, milliy farmatsevtika bozorida halol raqobat va xalqaro standartlarga mos yondashuvni joriy etishda muhim ahamiyat kasb etadi.