Sifat menejmenti tizimlarini sertifikatlash organi

Biz haqimizda

Sifat menejmenti tizimlari bo‘yicha sertifikatlashtirish organi (SMT SO) O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi tarkibida, Sog‘liqni saqlash vazirining 2024 yil 25 noyabrdagi №360-sonli buyrug‘i asosida tashkil etilgan.

Faoliyati O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2024 yil 14 avgustdagi 502-son qarorining 4-ilovasi bilan tasdiqlangan Sifat menejmenti tizimlarini sertifikatlashtirish tartibi to‘g‘risidagi nizomga muvofiq tartibga solinadi.

SMT SO farmatsevtika sanoati tashkilotlarining sifat menejmenti tizimlarini mustaqil va ob'ektiv baholashni amalga oshiradi. Sertifikatlash tibbiy buyumlar sifat menejmenti tizimlari uchun xalqaro ISO 13485:2016 standartiga identik milliy O'zMSt ISO 13485:2025 standarti bo'yicha olib boriladi.

Bizning missiyamiz: Farmatsevtika sohasidagi tashkilotlarning sifat menejmenti tizimlarini xalqaro ISO 13485:2016 standartiga identik bo‘lgan milliy O‘zMSt ISO 13485:2025 standarti talablariga muvofiqligini kasbiy va xolis baholashni amalga oshirish.

Xodimlar tarkibi

SMT SO ISO 13485 standarti bo'yicha sifat menejmenti tizimlarini sertifikatlashni o'tkazish sohasida kompetensiya va tajribaga ega malakali mutaxassislar bilan to'ldirilgan. Mutaxassislar Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 30-martdagi №177-sonli qarori talablariga muvofiq attestatsiyadan o'tkazilgan.

Sertifikatlash va audit jarayonlari

Jarayonlar quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

1. Arizani https://www.uzpharm-control.uz sayti orqali yoki farmkomitet@ssv.uz elektron pochtasi orqali topshirish.
2. Sertifikatlashtirish hajmi va maqsadlarini inobatga olgan holda audit dasturi va rejasini ishlab chiqish.
3. Sifat menejmenti tizimi hujjatlarini tahlil qilish.
4. ISO 13485 talablariga muvofiqligini baholash uchun joyida audit o‘tkazish.
5. Audit natijalari bo‘yicha hisobot tayyorlash.

Nazorat tekshiruvlari har yili o‘tkaziladi, qayta sertifikatlashtirish esa har 3 yilda amalga oshiriladi. Sertifikatlashtirish narxi sayt yoki elektron pochta orqali so‘rov yuborish orqali taqdim etiladi. To‘liq tartib-taomillar o‘zbek, rus va ingliz tillarida joylashtirilgan bo‘lib, sertifikatlashtirish organi faoliyat yuritayotgan barcha hududlarda manfaatdor tomonlar uchun ochiq holda taqdim etiladi.

Qaror qabul qilish jarayonlari

Sertifikatlashtirish bilan bog‘liq jarayonlar, shu jumladan sertifikat berish, rad etish, tasdiqlash, yangilash, to‘xtatib turish yoki bekor qilish, shuningdek sertifikatlashtirish ko‘lamini kengaytirish yoki qisqartirish to‘g‘risidagi qarorlar hujjatlarni ko‘rib chiqish va joyida tekshirish asosida qabul qilinadi.

• Arizalar 1-toifali mutaxassis tomonidan qabul qilinadi.
• Murojaat va hujjatlarning tahlili 3 ish kuni ichida 1-toifali mutaxassis va SMT SO rahbari tomonidan amalga oshiriladi.
• Qaror yoki asoslantirilgan rad javobi ariza beruvchiga 1 ish kuni ichida elektron pochta yoki axborot tizimi orqali yuboriladi
• Rad etish sabablari: to'liq bo'lmagan hujjatlar, noto'g'ri ma'lumotlar, tasdiqlanmagan vakolat.
• Ijobiy qaror qabul qilinganda shartnoma tuziladi.
• Auditlarni arizani qabul qilgan xodimdan tashqari kamida ikki nafar xodim amalga oshiradi.
• Hujjatlarni tahlil qilish muddati — 15 ish kunigacha, joyida audit muddati — 20 ish kunigacha.
• Hisobotlar SMT SO, arizachi, sertifikatlash sohasi, normativ talablar va xulosalar haqidagi ma’lumotlarni o‘z ichiga oladi.
• Sertifikat berish to‘g‘risidagi qarorni SMT SO rahbari qabul qiladi. Sertifikat 3 ish kuni ichida beriladi, Davlat reyestriga kiritiladi va 3 yil davomida amal qiladi
• Sertifikat berishni rad etish asoslari: 25 ish kuni ichida nomuvofiqliklarni bartaraf etmaslik, to‘lovni amalga oshirmaslik, talablarga mos kelmaslik.
• Sertifikatni tasdiqlash — har yili inspeksion nazorat orqali amalga oshiriladi.
• Sertifikat amal qilishini to‘xtatib turish/bekor qilish SMT SO, Texnik jihatdan tartibga solish agentligi yoki sud tomonidan, nomuvofiqliklar bartaraf etilmaganda, qoidabuzarliklar, shikoyatlar, sertifikatlash shartlari o‘zgarganda yoki tashkilot tugatilganda amalga oshiriladi. Qarorlar 3 ish kuni ichida yetkaziladi. Bekor qilingan sertifikatlar Agentlikka qaytariladi va reyestrdan chiqariladi. Qaror ustidan shikoyat sud tartibida ko‘rib chiqiladi.

Sertifikatlash hujjatlari

Sertifikatlar quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

• Buyurtmachining nomi va manzili (barcha ishlab chiqarish maydonchalari bilan birga).
• Berilgan sanasi, kengaytirilgan/toraytirilgan yoki qayta tiklangan sanasi (sertifikatlash qaroridan oldin emas).
• Amal qilish muddati yoki qayta sertifikatlash sanasi.
• Yagona identifikatsion raqam.
• Standart (ISO 13485, versiyasi ko‘rsatilgan holda).
• Sertifikatlash doirasi (ish, mahsulot, xizmatlar turi).
• SMT SO nomi, manzili va belgisi.
• Sertifikat qayta ko‘rib chiqilganda — eskirgan versiyalardan farqlash vositalari.

Sertifikatlar axborot tizimi orqali beriladi va Davlat reestrida ro‘yxatga olinadi.

Sifat menejmenti tizimlari turlari va sertifikatlashtirish sxemalari

Sertifikatlashtirish ISO 13485 bo‘yicha tibbiy buyumlar sifat menejmenti tizimlari uchun amalga oshiriladi.

Menejment tizimlarini sertifikatlashtirishdan o‘tkazish

SHAKLI

Bosqichlar		Subyektlar		Tadbirlar		Bajarish muddatlari
1-bosqich		Ariza beruvchi		Menejment tizimlarini sertifikatlashtirish uchun hujjatlar to‘plamini shakllantiradi. Sertifikatlashtirish organiga menejment tizimlarini sertifikatlashtirish uchun ariza beradi.		Ariza beruvchining xohishiga ko‘ra
2-bosqich		Sertifikatlashtirish organi		1. Taqdim etilgan hujjatlar va ma’lumotlarning to‘liqligi yuzasidan arizani quyidagicha o‘rganadi:
				a) arizani ko‘rib chiqadi va taqdim etilgan ma’lumotlarni tahlil qiladi;		3 ish kuni mobaynida
				b) sertifikatlashtirish uchun arizani qabul qilish to‘g‘risida qaror qabul qiladi;		3 ish kuni mobaynida
				b) hujjatlar to‘liq bo‘lmagan taqdirda ularni qaytaradi.		1 ish kuni mobaynida
				2. Sertifikatlashtirish uchun ariza qabul qilingan holatda uni qabul qilgan kundan boshlab SMT SO va ariza beruvchi o‘rtasida sertifikatlashtirish to‘g‘risida shartnoma tuzadi.		3 ish kuni mobaynida
				3. Auditorlar guruhini shakllantiradi.		10 ish kuni mobaynida
				4. Birinchi bosqich auditi natijalari bo‘yicha hisobot tuzadi.		15 ish kundan ortiq bo‘lmagan muddatda
				5. Ikkinchi bosqich auditi natijalari bo‘yicha hisobot tuzadi.		20 ish kundan ortiq bo‘lmagan muddatda
				6. Menejment tizimlarining normativ-huquqiy hujjatlar va texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlarning talablariga nomuvofiqligi aniqlanganda, ariza beruvchiga menejment tizimlari auditi natijalari bo‘yicha hisobot bilan birgalikda taqdim etiladigan nomuvofiqliklar bayonnomasini rasmiylashtiradi.		1 ish kuni mobaynida
				7. Belgilangan muddatlarda nomuvofiqliklar bartaraf etilganligi haqida ma’lumot va tasdiqlovchi hujjatlar taqdim etilmaganda sertifikatlashtirish organi ariza beruvchiga sertifikatlashtirish ishlarini tugatish to‘g‘risida xabarnoma yuboradi.		3 ish kuni mobaynida
				8. Nazorat auditi natijalari ijobiy bo‘lganda muvofiqlik sertifikatini tasdiqlash haqidagi qarorni qabul qiladi, muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtiradi.		3 ish kuni mobaynida
3-bosqich		Ariza beruvchi		Ishlab chiqarishni baholash jarayonida nomuvofiqliklar aniqlanganda, nomuvofiqlikni bartaraf etadi, tasdiqlovchi hujjatlar bilan sertifikatlashtirish organiga ma’lumotlarni taqdim etadi.		25 ish kunidan oshmaydigan muddat
4-bosqich		Sertifikatlashtirish organi		Menejment tizimlari hujjatlarining tahlili yoki menejment tizimlari auditida aniqlangan nomuvofiqliklarning tegishli hisobotlarda belgilangan muddatlarda bartaraf etilmagan hollarda MTSO tomonidan muvofiqlik sertifikatini berishni rad etish to‘g‘risida qaror qabul qiladi.		1 ish kuni mobaynida

 

Nomi va sertifikatlash belgisi yoki logotipidan foydalanish huquqi

Muvofiqlik sertifikatini olgan tashkilotlarga sertifikatlashtirish organining nomidan va/yoki muvofiqlik belgisidan (agar mavjud bo‘lsa) faqatgina sertifikatlash sohasi doirasida va faqat sertifikatlangan boshqaruv tizimiga nisbatan foydalanishga ruxsat etiladi.

Sertifikatlashtirish organining logotipi, uning nomi yoki muvofiqlik belgisidan quyidagi hollarda foydalanishga yo‘l qo‘yilmaydi:

– laboratoriya sinovlari hisobotlarida;

– kalibrlash protokollarida;

– tashkilot yoki uning pudratchilari tomonidan berilgan inspeksiya nazorati aktlari yoki natijalarda;

– o‘zining sertifikatlarida, hujjatlarida yoki reklama materiallarida, agar ular sertifikatlash xususiyati yoki sohasi haqida noto‘g‘ri tasavvur uyg‘otsa.

Sertifikatlangan buyurtmachi o‘zining sertifikatlanganlik maqomiga oid ma’lumotlardan faqat sertifikatlashtirish organi belgilagan qoidalarga muvofiq foydalanishi mumkin. Bu qoidalarga quyidagilar kiradi:

• sertifikatlangan buyurtmachining aniq identifikatsiyasi (nomi/savdo belgisi);
• sertifikatlangan boshqaruv tizimi turi (masalan, SMT, SEM) va qo‘llanilgan standart;
• sertifikatni bergan sertifikatlashtirish organining identifikatsiyasi.

Qoidalar:

• Belgi yoki logotip OSSM bilan kelishilgan.
• Mahsulotlarga, qadoqlarga, qo'shimcha ma'lumotlarga yoki mahsulot, xizmat yoki jarayonni sertifikatlash deb talqin qilinishi mumkin bo'lgan boshqa yo'l bilan joylashtirish taqiqlanadi.
• Sertifikatlash hujjatidan chalg‘ituvchi tarzda foydalanmaslik.
• Chalg'ituvchi bayonotlar taqiqlanadi.
• Sertifikatning amal qilishini toʻxtatib turish/bekor qilishda foydalanishni toʻxtatish.
• Sertifikatlash sohasi o‘zgarganda materiallarni yangilash lozim.
• Sertifikat sertifikatlash sohasidan tashqaridagi faoliyatga taalluqli ekanligini anglatmaslik.
• Sertifikatdan sertifikatlash organining obro‘siga salbiy ta’sir ko‘rsatadigan tarzda foydalanmaslik.

SMT SO belgidan yoki logotipdan foydalanishni nazorat qiladi va qoidabuzarlik holatlarida tuzatish choralarini, sertifikatni to‘xtatish yoki bekor qilishni talab qiladi.

So‘rovlar, shikoyatlar va apellyatsiyalar bilan ishlash jarayonlari

Shikoyat va apellyatsiya berish:

• • Sayt orqali: https://www.uzpharm-control.uz
  • Email orqali: farmkomitet@ssv.uz
  • Davlat muassasasi "Farmatsevtik mahsulotlar xavfsizligi markazi" huzuridagi SMT SO ofisiga shaxsan murojaat qilish orqali.

Shikoyatlarni ko‘rib chiqish:

• • 30 kalendar kun ichida ro‘yxatga olinadi va ko‘rib chiqiladi.
  • Qabul qilinganligi tasdiqlanadi va natijalar bo‘yicha hisobot murojaatchiga yuboriladi.

Apellyatsiyalarni ko‘rib chiqish:

• • 2 hafta ichida ko‘rib chiqiladi.
  • Qarorlar auditda ishtirok etmagan mustaqil xodimlar tomonidan qabul qilinadi.
  • Jarayon va natijalar to‘g‘risidagi xabarnomalar murojaatchiga yuboriladi.

Maxfiylik va xolislik:

• • Shikoyat va apellyatsiyalarga oid ma’lumotlar maxfiy hisoblanadi.
  • Qarorlar xolisona, kamsitishsiz qabul qilinadi.

Qarorlardan norozi bo‘lganda:

• • Agar tashkilot SMT SO qaroridan norozi bo‘lsa, apellyatsiya Texnik jihatdan tartibga solish agentligi huzuridagi Apellyatsiya kengashiga yuboriladi.

Ma’lumotlardan foydalanish:

• • So‘rov asosida faoliyat yuritiladigan hududlar, sertifikatlar holati, sertifikatlangan buyurtmachilarning nomi va manzili, normativ hujjatlar va sertifikatlar qo‘llanilish sohasi haqida ma’lumotlar taqdim etiladi.

Maxfiylik siyosati

SMT SO ma'lumotlarning maxfiyligini ta'minlaydi:

• Xodimlar ma'lumotlarni oshkor qilmaslik to'g'risidagi shartnomalarni imzolaydilar va qoidabuzarliklar uchun javobgarlikka tortiladilar (hayfsan, lavozimdan vaqtincha chetlashtirish, ishdan bo‘shatish).
• Xodimlar va subpudratchilar maxfiylik to‘g‘risida yuridik kuchga ega bo‘lgan kelishuvlarni imzolaydilar.
• Maxfiy ma'lumotlar faqat mijoz roziligi yoki qonunda belgilangan tartibda (mijozga xabar berib) oshkor qilinadi.
• Tashqi manbalardan olingan ma'lumotlar (masalan, shikoyatlar) maxfiy hisoblanadi.
• Hujjatlar himoyalangan shkafda saqlanadi, ulardan foydalanish faqat rahbar ruxsati bilan amalga oshiriladi.
• Hujjatlarni olib chiqish faqat rahbarning ruxsati, Milliy sertifikatlashtirish organi, huquqni muhofaza qiluvchi organlar yoki arbitraj talabi asosida amalga oshiriladi.
• Maxfiylik qoidalari buzilishi oqibatida yetkazilgan zarar buyurtmachiga qoplanadi.

Sertifikatlash to‘g‘risidagi ma’lumotlar e’lon qilinishidan oldin SMT SO mijozni oldindan xabardor qiladi — ommaga taqdim etiladigan ma’lumotlarning mazmuni haqida.

SMT SO tomonidan mijozlarga taqdim etiladigan yoki bozorga (shu jumladan reklama orqali) chiqariladigan barcha ma’lumotlar aniq bo‘lishi va chalg‘ituvchi mazmunga ega bo‘lmasligi lozim.

Xolislik siyosati

SMT SO boshqaruv tizimlarini sertifikatlashda xolislikni ta'minlaydi:

• Mustaqillik: Arizachilar, iste’molchilar, tijorat yoki boshqa bosimlar ta’siridan xoli bo‘lish.
• Ob'ektivlik: Qarorlar muvofiqlikni tasdiqlovchi dalillarga asoslanadi.
• Risklarni boshqarish: Manfaatlar to‘qnashuvini muntazam aniqlash va bartaraf etish.
• Maslahat berish taqiqi: SMT SO xolislikka tahdid soladigan konsalting xizmatlarini taqdim etmaydi.
• Maxfiylik: Xodimlar maxfiylik qoidalariga rioya qiladilar va ma’lumotlarni uchinchi shaxslarga bermaydilar.
• Teng munosabat: Barcha ariza beruvchilarga nisbatan kamsitilmasdan yondashuv.
• Xodimlarning majburiyatlari: Xolislik to‘g‘risidagi deklaratsiyalarni imzolash hamda ehtimoliy manfaatlar to‘qnashuvi haqida xabar berish.

Buyurtmachilar bilan axborot almashish

Sertifikatlashtirish haqida ma’lumot

“Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi huzuridagi Sifat menejmenti tizimini sertifikatlashtirish organi (SMT SO) quyidagilarni ta’minlaydi:

Sertifikatlashtirish jarayonlari tavsifi:

• • Ariza topshirish, dastlabki va nazorat auditlari, qayta sertifikatlash.
  • Sertifikat berish, rad etish, tasdiqlash, sertifikatlash sohasini kengaytirish/toraytirish, sertifikat amal qilishini to‘xtatib turish yoki bekor qilish tartibi.

Normativ talablar: O'z DSt ISO/IEC 17021-1:2019 da ko'rsatilgan standartlarga muvofiqligi.

Narxi: Ariza topshirish, dastlabki va keyingi sertifikatlash xarajatlari haqida ma’lumot.

Buyurtmachilarga qo‘yiladigan talablar:

• • Sertifikatlashtirish talablari bajarilishi.
  • Auditlar uchun hujjatlar, jarayonlar, maydonlar, yozuvlar va xodimlarga kirish imkonini ta’minlash.
  • Zarur hollarda kuzatuvchilarning (masalan, akkreditatsiya auditorlari) ishtirokini ta’minlash.

Huquqlar va majburiyatlar: Sertifikatlash maqomini axborot materiallarida qo‘llashni tartibga soluvchi hujjatlar.

Shikoyatlar va apellyatsiyalar:

• • https://www.uzpharm-control.uz sayti, farmkomitet@ssv.uz elektron pochta manzili yoki shaxsan murojaat qilish orqali.
  • Shikoyatlar 30 kun ichida, apellyatsiyalar 2 hafta ichida ko‘rib chiqiladi.
  • Qarorlar yuzasidan Texnik jihatdan tartibga solish agentligining Apellyatsiya kengashiga shikoyat qilinadi.

O‘zgarishlar to‘g‘risida xabarnoma

SMT SO tomonidagi o‘zgarishlar:

• • Buyurtmachilar sertifikatlash talablaridagi o‘zgarishlar haqida o‘z vaqtida xabardor qilinadi.
  • Yangi talablarning bajarilishi bo‘yicha tekshiruv olib boriladi.

Buyurtmachi tomonidan o‘zgarishlar:

• • Buyurtmachi quyidagi o'zgarishlar to'g'risida SMT SOni darhol xabardor qilishi shart:
  • Yuridik, tijorat, tashkiliy maqom yoki mulkchilikdagi o‘zgarishlar.
  • Rahbariyat, asosiy xodimlar, aloqa ma’lumotlari, joylashuvdagi o‘zgarishlar.
  • Faoliyat sohasi yoki menejment tizimidagi muhim o‘zgarishlar.
  • SMT SO yangi sharoitlarga muvofiqlikni baholash bo‘yicha choralar ko‘radi.

Sertifikatni onlayn tekshirish

Sertifikatlash jarayonidan so‘ng sertifikatlarning holati (tashkilot nomi, manzili, standart, sertifikatlash sohasi) quyidagi manzillar orqali ko‘rish mumkin: sifat menejmenti tizimlari bo‘yicha sertifikatlangan korxonalar Davlat reyestri — https://sifat.standart.uz/uz hamda akkreditatsiyadan o‘tgan sertifikatlarning xalqaro rasmiy bazasi IAF CertSearch — https://www.iafcertsearch.org/

Aloqa ma’lumotlari

• Manzil: 100002, Toshkent shahri, Ozod ko‘chasi, K. Umarov ko‘chasi, 16-uy.
• Telefon: +998 71 203-01-01.
• Elektron pochta:farmkomitet@ssv.uz.
• Veb-sayt:https://www.uzpharm-control.uz.

Eslatma: Ma’lumotlar e’lon qilingan vaqtda dolzarb bo‘lib, zarurat tug‘ilganda yangilanadi.