Biz haqimizda
O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirining 2024-yil 25-noyabrdagi №360-sonli buyrug‘iga muvofiq, O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtik mahsulotlar xavfsizligi markazi” davlat muassasasida sifat menejmenti tizimlari sertifikatsiyasi organi tashkil etildi. Organ faoliyati O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 14-avgustdagi №502-sonli “Mahsulotlarning davlat ro‘yxatidan o‘tkazish tartibi va muvofiqlikni baholash tartibi to‘g‘risidagi nizomlarni tasdiqlash to‘g‘risida”gi qaroriga 4-ilova bilan tasdiqlangan Sifat menejmenti tizimlarini sertifikatsiyalash tartibi to‘g‘risidagi Nizomga muvofiq amalga oshiriladi.

Bizning vazifamiz — tibbiy buyumlarning xavfsizligi va samaradorligini oshirish uchun sifat menejmenti tizimlarini mustaqil va xolis baholashni ta’minlash. Organ Shodibekov Kozimbek Baxtiyorovich boshchiligida faoliyat yuritadi, uning rahbarligida sertifikatsiya faoliyatining shaffofligi va xolisligini ta’minlaydigan jarayonlar ishlab chiqilmoqda.

Kadrlar tarkibi
Sertifikatsiya organi kadrlar tarkibi tibbiy buyumlar va tibbiy texnologiyalar sohasida ko‘p yillik tajribaga ega yuqori malakali mutaxassislardan iborat. Barcha xodimlar ISO 13485 standartiga muvofiq xalqaro sertifikatlarga ega bo‘lib, O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 30-martdagi №177-sonli “Standartlashtirish faoliyatini takomillashtirish bo‘yicha qo‘shimcha chora-tadbirlar to‘g‘risida”gi qaroriga muvofiq attestatsiyadan o‘tgan. Mutaxassislar sertifikatsiya sohasida tekshiruvlar o‘tkazish uchun davlat tomonidan ruxsat berilgan bo‘lib, bu ularning malakasini va sifat menejmenti tizimlarini xolis baholash qobiliyatini tasdiqlaydi.

Sertifikatsiya va audit jarayonlari
Sertifikatsiya auditi, nazorat tekshiruvlari va qayta sertifikatsiyalash jarayonlari ISO/IEC 17021-1 talablariga muvofiq ishlab chiqilgan bo‘lib, quyidagi bosqichlarni o‘z ichiga oladi:

• Sertifikatsiya hajmi va maqsadini hisobga olgan holda audit dasturi va rejasini ishlab chiqish.
• Sifat menejmenti tizimi hujjatlarini tahlil qilish.
• ISO 13485 standartiga muvofiqlikni baholash uchun joyida audit o‘tkazish.
• Mos kelmasliklarni aniqlash va bartaraf etish.
• Sertifikat berish to‘g‘risida qaror qabul qilish.

Nazorat tekshiruvlari har yili, qayta sertifikatsiyalash esa har uch yilda bir marta o‘tkazilishi rejalashtirilgan. Barcha jarayonlar 15 ta ichki hujjat doirasida tasdiqlangan va akkreditatsiya yakunlangandan so‘ng tanishish uchun ochiq bo‘ladi.

Sertifikatlar bo‘yicha qarorlar qabul qilish
Sertifikatlar berish, tasdiqlash, yangilash, to‘xtatib turish, bekor qilish, shuningdek, sertifikatlar doirasini kengaytirish yoki qisqartirish to‘g‘risidagi qarorlar audit natijalari asosida mustaqil komissiya tomonidan qabul qilinadi. Qaror qabul qilish jarayoni ichki tartib-qoidalar bilan tartibga solinadi va xolislik va adolatni ta’minlaydi. Batafsil ma’lumot akkreditatsiya yakunlangandan so‘ng e’lon qilinadi.

Sifat menejmenti tizimlari turlari va sertifikatsiyalash sxemalari
Sertifikatsiya organi tibbiy buyumlar uchun sifat menejmenti tizimlarini ISO 13485 standartiga muvofiq sertifikatsiyalaydi. Sertifikatsiyalash xalqaro talablarga, jumladan, IAF MD 9 sxemasiga muvofiq amalga oshiriladi. Organ rivojlanishi bilan sertifikatlanadigan standartlar ro‘yxati kengaytirilishi mumkin.

ISO/IEC 17021-1 ga muvofiq umumiy ochiq ma’lumot
Sertifikatsiya organi ISO/IEC 17021-1 xalqaro standartining 8.1.1-bandiga va O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 14-avgustdagi №502-sonli qaroriga muvofiq quyidagi ma’lumotlarni ochiq holda taqdim etadi:

• Audit jarayonlari: rejalashtirish, o‘tkazish, hisobot tayyorlash va keyingi harakatlarni o‘z ichiga oladi.
• Qaror qabul qilish jarayonlari: sertifikat berish, berishdan bosh tortish, tasdiqlash, yangilash, to‘xtatib turish yoki bekor qilish, shuningdek, sertifikatsiya doirasini kengaytirish yoki qisqartirish.
• Tekshiriladigan sifat menejmenti tizimlari turlari: hozirda ISO 13485 bo‘yicha sifat menejmenti tizimlari; kelajakda boshqa sertifikatsiyalash sxemalari joriy etilishi mumkin.
• Organ nomi va logotipidan foydalanish: sertifikatsiya belgisidan foydalanish shartlari va cheklovlari.
• Murojaatlarni ko‘rib chiqish jarayonlari: ma’lumot so‘rovlari, shikoyatlar va apellyatsiyalarni topshirish tartibi.
• Xolislik siyosati: sertifikatsiyaning xolisligini ta’minlash uchun qabul qilingan choralar.

Shikoyatlar va apellyatsiyalarni topshirish
Manfaatdor tomonlar shikoyatlar, da’volar yoki apellyatsiyalarni farmkomitet@ssv.uz elektron pochta manzili orqali topshirishlari mumkin. Barcha murojaatlar mustaqil komissiya tomonidan 30 kalendar kuni ichida ko‘rib chiqiladi. Ko‘rib chiqish tartibi tasdiqlangan va akkreditatsiya yakunlangandan so‘ng tanishish uchun ochiq bo‘ladi.

Xolislik siyosati
Sertifikatsiya organi manfaatlar to‘qnashuvini istisno qiluvchi qat’iy xolislik siyosatiga rioya qiladi. Asosiy choralar quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

• Sertifikatlanadigan tpertifikatlanadigan tashkilotlarga konsalting xizmatlari ko‘rsatish taqiqlanadi.
• Xolislik bo‘yicha mustaqil qo‘mita tashkil etiladi.
• Xolislik bilan bog‘liq xavflarni muntazam tahlil qilish.

Siyosat ichki tartib-qoidalar doirasida tasdiqlangan va akkreditatsiya yakunlangandan so‘ng e’lon qilinadi.

Aloqa ma’lumotlari
Manzil: 100002, Toshkent sh., Ozod ko‘chasi (sobiq Usmonxo‘jayev), K.Umarov o‘tish yo‘li, 16.
Telefon: +998 71 203-01-01.
Elektron pochta: farmkomitet@ssv.uz
Veb-sayt: https://www.uzpharm-control.uz.

Ma’lumotlar yozma so‘rov, saytdagi qayta aloqa shakli orqali yoki ofisga shaxsan murojaat qilish orqali taqdim etiladi.

Eslatma: Ushbu sahifadagi ma’lumotlar 2025-yil 8-may holatiga ko‘ra dolzarbdir. Akkreditatsiya jarayoni yakunlanishi bilan ma’lumotlar yangilanadi.