Утверждён порядок оценки биоэквивалентности генерических лекарственных средств

В Республике Узбекистан принят важный нормативно-правовой акт, направленный на обеспечение безопасности и качества лекарственных средств. В частности, приказом Министра здравоохранения Республики Узбекистан от 22 декабря 2025 года № 26 утверждено «Положение о порядке проведения клинических исследований по изучению фармакокинетической биоэквивалентности генерических лекарственных средств и оценки их результатов», которое зарегистрировано в Министерстве юстиции (регистрационный номер — 3750).

Данный документ разработан в соответствии с Указом Президента Республики Узбекистан от 19 августа 2025 года № ПФ–137 и определяет механизмы научно обоснованного подтверждения фармакокинетической биоэквивалентности, а также равенства безопасности и эффективности генерических лекарственных средств по отношению к референтным (оригинальным) препаратам в процессе их государственной регистрации.

В соответствии с Положением, для отдельных видов генерических лекарственных средств введено обязательное требование проведения клинических исследований фармакокинетической биоэквивалентности. Эти исследования направлены на сравнительную оценку основных фармакокинетических показателей — всасывания, распределения и выведения лекарственного средства в организме человека — по сравнению с референтным препаратом. Согласно полученным результатам, если уровень биоэквивалентности находится в пределах 80–125 %, принятых в международной практике, генерическое лекарственное средство признаётся биоэквивалентным референтному (оригинальному) препарату.

В документе чётко определены условия проведения клинических исследований, критерии отбора участников, меры по обеспечению их прав и безопасности, а также порядок оценки результатов исследований. Это способствует обеспечению прозрачности, научной объективности и безопасности пациентов в процессе проведения клинических исследований.

Указанный приказ согласован с Уполномоченным по защите прав субъектов предпринимательства, Комитетом по развитию конкуренции и защите прав потребителей, а также Торгово-промышленной палатой и вступает в силу по истечении трёх месяцев со дня его официального опубликования.

Новый порядок позволяет, опираясь на передовой зарубежный опыт, проводить клинические исследования фармакокинетической биоэквивалентности генерических лекарственных средств на здоровых добровольцах, получать научно достоверные и статистически полноценные результаты в короткие сроки. Это имеет важное значение для обеспечения населения эффективными и безопасными лекарственными средствами, а также для внедрения принципов добросовестной конкуренции и подходов, соответствующих международным стандартам, на национальном фармацевтическом рынке.