Уважаемые специалисты системы здравоохранения,

Компания Санофи информирует Вас о новом риске развития регургитации/недостаточности сердечных клапанов, связанного с применением фторхинолонов для системного и ингаляционного применения.

Резюме 

• Новые данные свидетельствуют о том, что фторхинолоны для системного и ингаляционного применения могут увеличить риск развития регургитации/недостаточности сердечных клапанов.
• У пациентов с риском развития регургитации/недостаточности сердечного клапана, фторхинолоны для системного и ингаляционного применения следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов терапии.
• К состояниям, предрасполагающие к развитию регургитации/недостаточности сердечных клапанов, относятся врожденные или существующие заболевания сердечного клапана, патология соединительной ткани (например, синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса), синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит и инфекционный эндокардит.
• Пациенты должны быть проинформированы о риске регургитации/недостаточности сердечного клапана, связанном с применением фторхинолонов. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления одышки или учащенного сердцебиения, или развития отека живота или нижних конечностей.

Общая информация по вопросам безопасности

Фторхинолоны являются антибиотиками, одобренными для лечения некоторых бактериальных инфекций, в том числе опасных для жизни. В Непосредственном обращении к сотрудникам здравоохранения, датированным 11.02.2019г. сообщалось о риске развития инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакциях и риске развития аневризмы аорты и расслоении стенки аорты. Применение фторхинолонов ограничивается тяжелыми инфекциями или инфекциями, где принято решение о нецелесообразности применения других, обычно рекомендуемых для этих инфекций, антибиотиков. Назначать фторхинолоны следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск.

Недавно проведенное эпидемиологическое исследование [1] свидетельствует о приблизительно 2-кратном увеличении риска развития митральной и аортальной регургитации у пациентов, принимающих системные фторхинолоны по сравнению с пациентами, принимающими другие антибиотики (амоксициллин или азитромицин).

Были получены сообщения о нескольких медицински-подтвержденных случаях регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов с по крайней мере возможной причинно-следственной связью у пациентов принимавших фторхинолоны.
Кроме того, по данным лабораторного исследования [2], воздействие ципрофлоксацина привело к деградации коллагена в клетках миофиброластов аорты, пересаженных от пациентов с аортопатией, включая аортальную регургитацию. Эти данные дают представление о том, как деградация соединительной ткани, ассоциируемая с примененением фторхинолонов, может быть связана с развитием регургитации/недостаточности сердечного клапана. Деградация коллагена также названа причиной развития нарушений со стороны сухожилий и аорты, связанных с применением фторхинолонов.

Специалисты системы здравоохранения проинформированы о том, что следует тщательно проводить оценку соотношения польза/риск применения фторхинолонов и рассмотреть другие терапевтические варианты у пациентов с факторами риска или состояниями, предраспологающими к развитию регургитации/недостаточности сердечных клапанов (таких как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит и инфекционный эндокардит). Кроме того, напоминаем о рекомендации тщательно проводить оценку необходимости примененияя фторхинолонов у пациентов с факторами риска или состояниями, предрасполагающими к развитию аневризмы или расслоения стенки аорты.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения острой одышки или учащенного сердцебиение, или развития отека живота или нижних конечностей. 
Инструкции по медицинскому применению для фторхинолон-содержащих лекарственных препаратов будут обновлены соответствующим образом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Специалистам системы здравоохранения следует сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях у пациентов в Фармакологический комитет по электронному адресу: farmkomitet@minzdrav.uz или по адресу: 100002, г.Ташкент, ул. Озод, проезд К.Умарова, 16.

Или в компанию Санофи по электронному адресу Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com.

При возникновении дополнительных вопросов по медицинскому применению препарата Плаквенил Вы можете обратиться в службу медицинской информации Санофи по телефону +998 90-990-87-48, либо оставить сообщение, заполнив форму обратной связи на нашем веб-сайте https://www.sanofi.uz/ru/contact

С уважением,

АО Sanofi-Aventis Groupе, Французская Республика, в Республике Узбекистан
Адрес: ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, 100015 Ташкент
Tел.: + 998 (78) 147.03.44/45 - Факс: + 998 (78) 147.03.47
www.sanofi.uz

Ссылки

[1]    Etminan M, Sodhi M, Ganjizadeh-Zavareh S, Carleton B, Kezouh A, Brophy JM. Oral Fluoroquinolones and Risk of Mitral and Aortic Regurgitation. J Am Coll Cardial. 2019 Sep 17;74(11):1444-1450.
[2]    Guzzardi DG, Teng G, Kang S, Geeraert PJ, Pattar SS, Svystonyuk DA, Belke DO, Fedak PWM. Induction of human aortic myofibroblast-mediated extracellular matrix dysregulation: A potential mechanism of fluoroquinolone-associated aortopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Jan;157(1):109-119.