Фармакопейный комитет

Мусаев Н.Д. – Председатель фармакопейного комитета

Фармакопейный комитет – официальный экспертный орган, утверждающий нормативную документацию, определяющую требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств, методам их контроля.

Организационная структура Фармакопейного комитета:

Президиум Фармакопейного комитета.
В штате 23 сотрудника, в том числе 1 доктор фарм. наук, 3 кандидата наук. 

Задачи Фармакопейного комитета:

  • экспертиза нормативных документов на лекарственные средства, подлежащие регистрации и продлению срока регистрации;
  • систематический пересмотр нормативных документов на лекарственные средства, с целью повышения их качества и усовершенствования методов контроля;
  • экспертиза и подготовка к утверждению дополнений и изменений нормативного документа;
  • участие в международном научно-техническом сотрудничестве в области стандартизации лекарственных средств;
  • подготовка к изданию Государственной фармакопеи Республики Узбекистан;
  • рассмотрение и подготовка к утверждению стандартов, определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных средств, экспертиза, подготовка заключений и согласований на проекты O'zDSt- государственных стандартов на лекарственные средства.

Фармакопейный комитет в соответствии с Положением о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденным Кабинетом Министров от 22 декабря 2014 года №352:

  • проводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов лекарственного средства, протоколов лабораторных испытаний;
  • требует от заявителя включения альтернативных методов, дополнительных показателей и методов анализа в нормативные документы или их замены, учитывая современные достижения науки и техники, а также физико-химические свойства действующих и вспомогательных веществ;
  • проводит экспертизу и повторную экспертизу регистрационных документов с привлечением независимых экспертов;
  • направляет образцы и документы лекарственного средства в соответствующие лаборатории Государственного центра для дополнительных испытаний в случаях невозможности воспроизведения методов анализа, их недостаточной специфичности, чувствительности и точности, а также внесения изменения в нормативные документы, требующих апробирования методик;
  • утверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
  • на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации лекарственных средств или об отказе в их регистрации.

Фармакопейным комитетом поддерживается постоянный контакт с ВОЗ по регулированию лекарственного обращения в Республике Узбекистан, а также сотрудничество со странами СНГ и дальнего зарубежья в области фармацевтики и здравоохранения.

В соответствие со статьей 8 Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» «Разработка общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном Фармакопейным комитетом. Фармакопейный комитет является официальным экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан».

Государственная фармакопея издается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан не реже одного раза в пять лет. В период между переизданиями Государственной фармакопеи издаются приложения к Государственной фармакопее».

Фармакопейным комитетом начата работа по разработке общих фармакопейных статьей для включения в Государственную фармакопею. 
Например:

  • Бактериальные эндотоксины –ОФС 42 Уз-0001-1010-2015;
  • Определение содержания гистаминоподобных веществ – ОФС 42 Уз- 0002-1904-2017;
  • Пирогенность – ОФС 42 Уз-0003-2338-2013;
  • Аномальная токсичность - ОФС 42 Уз-0004-2339-2013.

Фармакопейным комитетом разработаны требования к лекарственным средствам в соответствии с достижениями научно технического прогресса с целью повышения качества и уровня обеспечения качества лекарственных средств в интересах потребителей.

Особое значение имеет повышение уровня требований и гармонизация технических регламентов и нормативных документов, разрабатываемых в целях обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с Международной фармакопеей, Европейской фармакопеей, Американской фармакопеей и другими международно-признанными Фармакопеями. Утвержденные нормативные документы гармонизированы с международными требованиями. 

В целях реализации Закона «О техническом регулировании» издан совместный приказ Министерства здравоохранения №379 от 27.12.2012 г. и Агентства «Узстандарт» №598 от 27.12.2012 г. «О создании Технического комитета в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», которым утверждены:

  • Структура Технического комитета в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • Список организаций, входящих в состав Технического комитета в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • Состав Технического комитета в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • Положение о Техническом комитете в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В Фармакопейном комитете организован Фонд нормативных документов в электронном и бумажном вариантах, который насчитывает около 12000 нормативных документов на лекарственные средства.

Фармакопейным комитетом во исполнение Закона «О техническом регулировании», в целях установления единых требований к безопасности лекарственных средств разработан Общий технических регламент о безопасности лекарственных средств, который утвержден Кабинетом Министров Республики Узбекистан постановлением от 27 октября 2016 года №365.

 

Наши реквизиты: 
Адрес: 100002, г.Ташкент, ул.Озод, проезд К.Умарова, 16
Тел:    242-83-73, 249-47-93;
Факс:  242-48-25.

25.04.2019