Фармакологический комитет

Таджиханов З.Х. – Председатель фармакологического комитета

Фармакологический комитет (ФК) является структурным подразделением ГУП Гос. центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники МЗ РУз, осуществляющий экспертную оценку эффективности и безопасности лекарственных средств для применения их в медицинской практике.

Состав ФК: 

В штате 21 сотрудник: председатель, зам. председателя, главный специалист, 7 ведущих специалистов, 8 специалистов 1-ой категории, 1 специалист 2-ой категории, 2 оператора ЭВМ. Всего докт.мн -2, канд.мн -6.
Процедурные вопросы ФК осуществляет его Президиум (в составе 15 человек).

Специализированные комиссии ФК :

  • По иммунобиологическим препаратам.
  • Номенклатурная комиссия.

Задачи ФК:

  • экспертиза доклинических исследований специфической активности и безвредности лекарственных средств (ЛС);
  • разрешение на проведение клинических испытаний ЛС; определение вида, объема и экспертиза отчетов клинических испытаний;
  • разрешение к применению ЛС в практической медицине; 
  • утверждение инструкций по применению ЛС отечественных производителей; согласование инструкции зарубежных производителей;
  • мониторинг побочных действий ЛС и разработка конкретных мер по их профилактике или устранению (в том числе рекомендации по исключению из медицинской практики);
  • составление и систематическое обновление списка безрецептурных ЛС;
  • оказание методической и консультативной поддержки разработчикам, производителям и клиническим базам в организации их деятельности.

Показатели

С периода организации ГУП, Фармакологическим комитетом рекомендовано к медицинскому применению с клиническими испытаниями ЛС:

  • зарубежных – 658, отечественных – 819;
  • по результатам КИ отклонены от регистрации ЛС зарубежных – 40, отечественных – 8.
  • одобрено инструкций по применению ЛС зарубежных производителей на русском и государственном языках – 2724.
  • разработано и утверждено инструкции по применению ЛС отечественных производителей – 978.
  • внедрены в деятельность Государственные стандарты: «Надлежащая лабораторная практика» (GLP), «Надлежащая клиническая практика» (GCP).
  • проведено 2 семинара – для разработчиков и производителей ЛС по GLP.
  • участие в международных форумах, в том числе по безопасности ЛС – более 20.
  • проведено 13 семинаров для врачей клиницистов по GCP, GLP, в том числе 3 семинара с участием иностранных специалистов.
  • проведено 8 конференций посвящённых фармаконадзору.
  • обучено более 100 врачей, фармацевтов и специалистов фармпроизводства правилам GCP и GLP и организации фармакологического надзора.

Приоритетные направления:

  • организация экспертизы доклинических исследований ЛС в соответствии с правилами GL P ;
  • организация проведения и оценка клинических испытаний ЛС в соответствии с правилами GСP ;
  • организация обучения и повышения квалификации специалистов в соответствии с правилами GLP и GCP;
  • организация и совершенствование деятельности по фармакологическому надзору;
  • освещение в специализированных изданиях актуальных проблем фармакологии, фармакотерапии и безопасности лекарственных средств.

В структуре Фармакологического комитета организована группа по осуществлению мониторинга побочных действий ЛС в период их пострегистрационного применения (по фармакологическому надзору);

В задачи группы входят:

  • совершенствование нормативно-правовой базы для осуществления деятельности по фармаконадзору;
  • сбор, обработка данных по безопасности ЛС (спонтанных сообщений, периодического отчёта по безопасности ЛС и т.п) подготовка предложений/решений для их профилактики или устранения; 
  • проведение обучающих семинаров для врачей, фармпроизводителей и фармацевтов, посвящённых вопросам безопасности ЛС- организация проведения и оценки безопасности клинических испытаний лекарственных средств (ЛС);
  • освещение в СМИ и специализированных журналах актуальных вопросов по безопасности ЛС;
  • повышение квалификации специалистов фармакологического комитета и участие в региональных и международных форумах по безопасности ЛС;
  • взаимодействие с Международным Центром ВОЗ по мониторингу безопасности ЛС (Уппсала, Швеция);

С 2006 года Республика Узбекистан является действительным членом этого Центра.

В настоящее время база данных фармакологического комитета включает в себя более 201274 сообщений о побочных действий от зарубежных производителей (PSUR) , более 2000 данных спонтанных сообщений врачей ЛПУ Республики Узбекистан. Из них 467 сообщений переданы в международный Центр.

В адрес Министерства здравоохранения Республики поступило благодарность из Центра за высокое качество сообщений, позволившее их включить в базу данных ВОЗ. 

 

Наши контакты: 

Тел.: 242-48-23; 242-65-76; 
Факс: 242-48-25 

25.04.2019