О Центре

А.Р. Абдуллаев – Начальник ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

За годы независимости в Республике Узбекистан произошли коренные изменения во всех сферах деятельности, в том числе в фармацевтической. Республика начала создавать свою собственную систему регулирования отношений в сфере оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрабатывать свою нормативно - правовую базу, то есть идти своим путем.

Осуществляется активная работа по гармонизации и взаимному признанию нормативных документов и законодательных актов, открывающих путь интеграции фармацевтической промышленности в мировую Фарминдустрию, к расширению рынков сбыта, обеспечению гарантий качества, эффективности, безопасности и доступности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, устранению препятствий в международной торговле.

Согласно Постановления Кабинета Министров Республики Узбекистан № 181 от 25 мая 1995 года в целях обеспечения единой государственной политики Республики Узбекистан в области регулирования обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения организовано  Государственное унитарное предприятие Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ"), являющееся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Одним из основных направлений деятельности является организация и осуществление государственного контроля качества, регистрации с одновременным разрешением применению в медицине отечественных и зарубежных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Узбекистан, координация деятельности и руководство учреждениями и организациями, осуществляющими экспертизу, стандартизацию, сертификацию фармацевтической и медицинской продукции, проведение экспертизы и утверждение нормативной документации, лабораторных и клинических испытаний.

Координация деятельности ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ"  осуществляется четырьмя комитетами: фармакопейным, фармакологическим, новой медицинской техники, контроля за наркотиками и отделом метрологии.

В целях проведения надзора за производством лекарственных средств и медицинских изделий, а также деятельностью аптечной сети республики при ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ" функционирует Фармацевтическая инспекция.

Постановление КМ РУз №427 от 5.12.2002 позволило ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ"  стать серьезным барьером, препятствующим проникновению в Республику фальсифицированных и некачественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

После принятия в 1993 году Закона РУз "О сертификации продукции и услуг" при ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ"  был организован сектор сертификации (1997) с последующей реорганизацией его в Орган по сертификации лекарственных средств и медицинской продукции (2003).

В структуре ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ" функционирует 4 аккредитованные лаборатории непосредственно осуществляющие контроль качества регистрируемой и сертифицируемой медицинской продукции.

Немаловажная роль отведена Полиграфическому отделу, основной функцией которого является издание Государственного Реестра ЛС и МИ, журнала "Фармацевтический вестник Узбекистана", методическую литературу и т.д. Количество зарегистрированных Министерством здравоохранения лекарственных средств составило 8270 препаратов, из них зарубежных -3371, стран СНГ -1738, отечественных - 1127; лечебно- диагностических средств ( in vivo) 27, изделий медицинского назначения и медицинской техники - 1947 наименований (в том числе диагностических средств in vitro).

В решении проблем как национального, так и международного характера в области стандартизации, регистрации, сертификации, а также регулирования вопросов по ликвидации оборота фальсифицированных и некачественных лекарственных средств и медицинских изделий специалисты ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ" принимают активное участие, в том числе и как организаторы, в международных и региональных конференциях, симпозиумах и семинарах.
Все это свидетельствует о том, что в Республике Узбекистан функционирует строгая система государственного контроля качества медицинской и фармацевтической продукции, гарантирующая населению качество, эффективность, безопасность и доступность лекарственных средств и медицинской техники, изделий медицинского назначения и диагностических средств in Vitro .

ПОЛИТИКА ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ" В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА
Качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники превыше всего

Основным направлением деятельности является проведение качественных и беспристрастных работ по оценке безопасности, качества, эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых в Республике Узбекистан или за рубежом.

Главная цель  – защита потребителей от некачественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники представляющих опасность для жизни и здоровья граждан, а также содействие конкурентоспособности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства на международном рынке. Руководство и сотрудники ГЦЭСЛСИМНМТ ГУП своей основной задачей считают проведение оценке безопасности, качества, эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с требованиями международных и национальных стандартов.

Для выполнения поставленных задач разработана и внедрена система менеджмента качества. Руководством и сотрудниками обеспечивается достижение высокого уровня услуг, предоставляемых этим учреждением. 

Важным критерием качества оказываемых услуг является удовлетворение требований, запросов и ожиданий заявителей в соответствии с требованиями договоров или оговоренных условий, а также обеспечение полного доверия к ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ".

Для выполнения поставленных перед ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ"  задач и оказания высококачественных услуг, оказываемых организациям и населению, ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ"  обеспечено соответствующими ресурсами и персоналом. 

ГЦЭСЛСИМНМТ ГУП гарантировано:

  • высокая компетентность персонала;
  • качественное и своевременное выполнение работ по оценке безопасности, качества, эффективности;
  • беспристрастность и достоверность результатов оценки безопасности, качества, эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 
  • соблюдение конфиденциальности информации;
  • постоянное совершенствование системы менеджмента качества для удовлетворения запросов заявителей и других заинтересованных потребителей.

Руководство ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ"  гарантирует, что:

  • вся документация системы менеджмента качества ГЦЭСЛСИМНМТ ГУП разработана в соответствии с требованиями национальных и международных стандартов;
  • соблюдение требований системы качества является обязательным для всего персонала.

Поставленные цели достигаются:

  • непрерывным повышением квалификации персонала;
  • пониманием политики в области качества и обеспечением поддержания эффективности системы качества всем персоналом;
  • пониманием требований заявителей (потребителей). 
  • повышением ответственности персонала;
  • периодическим проведением аудита качества выполняемых работ.

Руководитель и персонал ГУП "ГЦЭСЛСИМНМТ"  непосредственно участвует в реализации политики в области качества.  

04.02.2018